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8月22日,拜耳宣布了阿柏西普8mg治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）關(guān)鍵臨床試驗PULSAR 96周結(jié)果。數(shù)據(jù)再次印證了阿柏西普8mg持續(xù)的視力改善，前所未有的將治療間隔延長達(dá)24周，對比目前的標(biāo)準(zhǔn)治療艾力雅（阿柏西普2mg）8周給藥，其療效和安全性相當(dāng)。
在2年（96周）時，阿柏西普8mg聯(lián)合組表明，71%患者達(dá)到≥16周的給藥間隔，其中47%患者給藥間隔≥20周，28%達(dá)到24周間隔。在兩年結(jié)束時，達(dá)到≥12周給藥間隔的患者比例仍然很高。兩年時為88%，一年時為83%。
“這些藥物持久性的結(jié)果令人印象深刻，并證明了在第2個治療年度阿柏西普8mg持續(xù)的療效。”意大利烏迪內(nèi)大學(xué)眼科主任、PULSAR主要研究者Paolo Lanzetta教授表示，“重要的是，阿柏西普8mg延長治療間隔組患者的視力改善結(jié)果與艾力雅2mg組一致?！?/p>
“我為PULSAR為期兩年的試驗結(jié)果感到振奮，因為這有可能在未來減輕大多數(shù)nAMD患者的治療負(fù)擔(dān)。數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)，與每8周給藥的艾力雅2mg相比，阿柏西普8mg可提供更強(qiáng)更持久的疾病控制?！卑荻幏剿幨聵I(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel表示,“如果獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這可能有助于提高患者依從性，從而改善患者預(yù)后?！?/p>
在基線隨機(jī)分配到16周給藥方案組的患者中，78%的患者在兩年內(nèi)達(dá)到≥16周給藥間隔，53%達(dá)到≥20周給藥間隔。阿柏西普8mg的注射次數(shù)在2年內(nèi)顯著減少了4.6次，2年時16周組的平均注射次數(shù)為8.2次，而艾力雅（阿柏西普2mg）8周給藥組，注射次數(shù)為12.8次。
在PULSAR試驗中，2年時阿柏西普8mg的安全性與艾力雅的已知安全性一致。阿柏西普 8mg組沒有視網(wǎng)膜血管炎、閉塞性視網(wǎng)膜炎或眼內(nèi)炎的病例。阿柏西普8mg組的眼內(nèi)炎癥發(fā)生率為1.3%，艾力雅（阿柏西普2mg）組為2.1%。與艾力雅（阿柏西普2mg）相比，兩年內(nèi)眼壓增加率沒有差異。
阿柏西普8mg 的PULSAR和PHOTO試驗兩年數(shù)據(jù)預(yù)計在2023 年舉行的學(xué)術(shù)會上公布。
據(jù)悉，拜耳和Regeneron正在聯(lián)合開發(fā)阿柏西普8 mg。拜耳已在歐洲和其他市場提交了阿柏西普8mg的上市申請。
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